為深入貫徹落實醫療器械監管相關法律法規要求,切實保障醫療器械產品質量安全,維護人民群眾用械安全有效,省藥品監督管理局駐慶稽查五處立足監管職責,聚焦風險防控,采取多項有力舉措,扎實推進轄區內醫療器械生產企業風險隱患排查與化解工作。
一、 強化組織領導,周密部署安排
稽查五處高度重視此次風險隱患排查化解工作,成立專項工作組,由處領導牽頭負責,制定詳細工作方案,明確排查重點、責任分工、時間節點和工作要求。組織監管人員深入學習醫療器械生產質量管理規范及相關法規文件,統一思想認識,提升專業能力,為精準有效排查風險隱患奠定堅實基礎。
二、 聚焦重點環節,實施精準排查
此次排查工作堅持問題導向,突出重點企業和重點產品。稽查五處結合日常監管、既往檢查記錄、投訴舉報、抽檢監測等信息,科學評估風險,將無菌、植入性、定制式義齒、疫情防控相關等高風險醫療器械生產企業列為重點排查對象。
排查內容覆蓋醫療器械生產全生命周期關鍵環節:
三、 創新方式方法,提升排查效能
稽查五處采取“線上”與“線下”相結合、“自查”與“檢查”相結合的方式,提升排查工作的廣度和深度。
四、 堅持閉環管理,推動隱患化解
對于排查發現的風險隱患,稽查五處堅持“零容忍”態度,建立問題清單、責任清單、整改清單,實施銷號管理,確保隱患整改到位。
五、 加強宣傳引導,構建共治格局
在排查過程中,稽查五處注重監管與服務并重,加強法規宣傳和政策解讀,向企業傳達最新監管要求,宣貫質量安全理念。通過組織召開風險警示會、培訓交流會等形式,幫助企業深入理解法規要求,提升合規意識和質量管理水平,推動形成企業自治、行業自律、社會監督、政府監管的社會共治格局。
下一步,省藥監局駐慶稽查五處將持續強化醫療器械生產環節監管,將風險隱患排查化解工作常態化、制度化,不斷完善風險防控長效機制,筑牢醫療器械質量安全防線,為促進醫療器械產業高質量發展,保障公眾用械安全有效貢獻監管力量。
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更新時間:2026-01-07 22:34:04